医療過誤- 法律コラム・最新判例 -

(法律コラム:医療過誤)医療事故調査制度がスタート(その1) 

 

【新制度の趣旨】

これまで医療事故が発生した場合、

①患者側の刑事告訴によって警察が捜査し医師などの関係者を逮捕したり、医療機関を捜索したりして、刑事責任を追及する方法

②患者側が医療機関や医師などの関係者を被告として民事訴訟を提起して損害賠償責任を追及する方法

がありました。

この2つの方法は、いずれも医療機関や関係者の責任を追及することを目的としており、医療事故の再発を防止するという目的ではありませんでした。
2014年6月に医療法の一部が改正され、2015年10月から医療事故調査制度が施行されることになりました。

この新制度は、医療の安全を確保するために、医療機関が自主的に医療事故の原因を調査した上で、医療事故の再発防止を図ることを目的としています。

 

【調査の対象となる医療事故】
この新制度による調査の対象となる医療事故は、死亡又は死産に限られます。
そして、次の2つの要件に該当する医療事故が調査の対象となります(医療法6条の10)。
⑴ 提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産
⑵ 病院等の管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの

 

【「医療」の範囲】

まず、提供した「医療」に含まれるものとして、厚労省が次のような例を示しています。
① 診察
徴候、症状に関連するもの
② 検査等(経過観察を含む)
検体検査、生体検査、診断穿刺・検体採取、画像検査に関連するもの
③ 治療(経過観察を含む)
投薬・注射(輸血を含む)、リハビリテーション、処置、手術(分娩を含む)、麻酔、放射線治療、医療機器の使用に関連するもの
④ その他

以下のような事案については、管理者が医療に起因し、又は起因すると疑われるものと判断した場合
療養、転倒・転落、誤嚥、患者の隔離・身体的拘束・身体抑制に関連するもの

 

また、厚労省は「医療」含まれないものとして、次のよう例を示しています。
① 施設管理に関連するもの
火災等、地震や落雷等の天災、その他
② 併発症(提供した医療に関連のない、偶発的に生じた疾患)
③ 原病の進行
④ 自殺(本人の意図によるもの)
⑤ その他(院内で発生した殺人・傷害致死等)

 

【「予期しなかったもの」の範囲】
「病院等の管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの」の範囲について、厚労省は、次の3つの事項に該当しないと管理者が認めたものを指すとしています。
① 管理者が、当該医療の提供前に、医療従事者等による、当該患者等に対して、当該死亡又は死産が予期されていることを説明していたと認めたもの
② 管理者が、当該医療提供前に、医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていることを診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの
③ 管理者が、当該医療の提供に係る医療従事者等からの事情の聴取及び、医療の安全管理のための委員会(開催している場合に限る)から意見の聴取を行った上で、当該医療の提供前に、当該医療の提供に係る医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていると認めたもの

上記の①と②は、死亡又は死産を予期していたことを、事前説明や診療録等への記載によって客観的に証明されている場合を指しています。

ところが、上記③は、死亡又は死産を予期していたことを、事前に説明していたことを客観的に証明できない場合を想定しています。医療従事者が事前に患者等に対し死亡又は死産の可能性を説明するのが原則であり、③は極めて例外的な場合であると肝に銘じなければなりません。

③の事情聴取は十分に行う必要があります。

なお、死亡の可能性についての事前説明は、患者の具体的な診療経過等を踏まえた上での個別具体的なものでなければなりません。「高齢なので死亡の可能性がある」とか、「一定の確率で死亡する可能性がある」といった一般的・抽象的な説明を指すのではありません。

 

《つづく》

 

(弁護士 村井豊明)

(法律コラム:医療過誤) カルテのないC型肝炎訴訟

 

【給付金が支給される制度】

大量出血などで止血のために特定の血液製剤を投与され、その後、C型肝炎と診断された患者は、国を被告として訴訟を提起し、国と和解が成立するなどした場合、給付金を受け取ることができます。

これは、C型肝炎訴訟について、感染被害者の早期・一律救済の要請にこたえるために、平成20年1月16日に施行された法律(正式名称は「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」)に基づく制度です。

この法律に基づく給付金の請求期限は、当初、法施行後5年(平成25年1月15日まで)とされていましたが、その後延長され、法施行後10年(平成30年1月15日まで)とされています。そのため、給付金の支給を受けるためには、平成30年1月15日までに、国を被告として訴訟を提起する必要があります。

給付金の金額は、訴訟手続きの中で認められた症状に応じて、次の通りの額の給付金が支給されます。

① 慢性C型肝炎の進行による肝硬変・肝がん・死亡 4,000万円

② 慢性C型肝炎                 2,000万円

③ ①・②以外(無症候性キャリア)        1,200万円

 

【給付金を請求できる方】

給付金を請求できるのは、次のような傷病の患者で、特定フィブリノゲン製剤等(のちに説明します)の投与を受けたことによって、C型肝炎ウィルスに感染された患者、その患者が死亡された場合はその相続人です。

① 妊娠中や出産時の大量出血、手術での大量出血、新生児出血症などの患者

② 手術での腱や骨折片などの接着の際に、特定フィブリノゲン製剤等をフィブリン糊として使用された患者

③ C型肝炎ウィルスに感染したけれども、すでに治癒した患者

④ C型肝炎ウィルスに感染した母から感染した子供(患者)

 

給付金の支給対象となる製剤は、次の8種類です。

〔特定フィブリノゲン製剤〕

① フィブリノーゲン-BBank(昭和39年6月9日製造承認)

② フィブリノーゲン-ミドリ(昭和39年10月24日製造承認)

③ フィブリノゲン-ミドリ(昭和51年4月30日製造承認)

④ フィブリノゲンHT-ミドリ(昭和62年4月30日製造承認)

〔特定血液凝固第Ⅸ因子製剤〕

⑤ PPSB-ニチヤク(昭和47年4月22日製造承認)

⑥ コーナイン(昭和47年4月22日輸入販売承認)

⑦ クリスマシン(昭和51年12月27日製造承認)

⑧ クリスマシン-HT(昭和60年12月17日輸入販売承認)

なお、④と⑧については、ウィルスを不活化するために加熱処理のみが行われたものに限られます。

 

【カルテのないC型肝炎訴訟の手続き】

給付金の支給を受けるためには、国を被告とする訴訟の中で、①上記の製剤を投与された事実、②上記の製剤投与とC型肝炎ウィルス感染との因果関係、③C型肝炎の症状について、立証が必要となります。

C型肝炎ウィルスに感染しても、すぐに症状が現れず、20年以上経過してから症状が現れ、C型肝炎と診断されるケースが多くあります。その場合、すでにカルテや投薬記録が病院に残っていないケースが殆どです。そのため、上記の製剤を投与された事実を立証することが非常に困難となっています。

私が担当した京都市内在住のAさんの場合も、昭和45年に京都市内の病院で大量出血を伴う手術(肺の一部切除)を受け、それから22年後の平成4年に慢性C型肝炎と診断され、その後も症状が進行し、肝硬変、肝がんを患い、肝臓の一部摘出手術まで受けていました。その肝臓手術後の平成23年8月に、国を被告として京都地裁に訴訟を提起しました。大量出血を伴う手術を受けてから、すでに41年を経過していました。

Aさんの場合、慢性C型肝炎と診断された後のカルテや医療情報提供書等が残っていましたので、C型肝炎ウィルスに感染し、それが進行して肝硬変、肝がんを患ったことの立証は比較的早くできました。

しかし、上記の製剤を投与された事実の立証に大変苦労しました。大量出血を伴う手術を受けた病院には、すでにカルテや投薬記録等は残っていませんでした。唯一残っていたのは手術記録です。その手術記録に記載されていた医師4名の苗字から、4名の医師の住所、氏名等を探し出し、やっと京都市内に在住する1名の医師の協力を得ることができました。その医師も手術から40年以上を経過しているため、個別の患者のケースについては覚えていませんでした。しかし、昭和45年当時、肺の切除手術に伴って大量出血があった場合、一般的にミドリ十字社が製造した「フィブリノーゲン-ミドリ」を投与して止血していたとの証言を得るができました。その証言の結果、国と和解することができ、Aさんは給付金の支給を受けることができたのです。

手術当時のカルテや投薬記録がない場合でも、様々な手段で上記製剤投与の事実を立証することが可能です。C型肝炎ウィルスに感染された患者やその相続人は、平成30年1月15日までに訴訟を提起する必要がありますので、早めに弁護士に相談することをお勧めします。

 

(弁護士 村井豊明)

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